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檢驗檢測機構資質認定能力評價通用要求

《檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)即將替代《<檢驗檢測機構資質認定評審準則>及釋義》
國家認監委2018年5月11日頒布國認實〔2018〕28號 國家認監委《關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業標準的通知》,要求從2018年6月1日起啟用《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017),替代2016年5月31日國家認監委印發的《國家認監委關于印發<檢驗檢測機構資質認定評審準則>及釋義》。6月1日起為過渡期,2019年1月1日全面實施,相關行業標準吸收了國際標準最新內容,融合了國內相關管理部門的特殊要求,對檢驗檢測機構資質認定的評審和管理活動進行了進一步規范,充分體現了國務院“放管服”的改革精神,是檢驗檢測機構資質認定制度深化改革的重要成果。
對比《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱《通用要求》)和《國家認監委關于印發<檢驗檢測機構資質認定評審準則>及釋義》(以下簡稱《評審準則》),發現有以下不同:
1、《通用要求》中4.2.1:檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系,明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系,使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源,履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢測檢驗機構所有可能影響檢測檢驗活動的人員,無論是內部還是外部人員,均應行為公正,受到監督,勝任工作,并按照管理體系要求履行職責。
與《評審準則》對比,增加了檢驗檢測機構可使用聘用人員以及對內外部人員的相關要求。
2、《通用要求》中4.5.5:檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時,應分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構,具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢測檢驗結構應事先取得委托人同意,出具檢測檢驗報告或證書時,應將分包項目予以區分。
與《評審準則》對比,將具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意,改為具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢測檢驗結構應事先取得委托人同意。刪除“書面”兩字。同時增加:檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。
3、《通用要求》中4.5.14:檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法(含自制方法)。應優先使用標準方法,并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前,應進行驗證。在使用非標準方法(含自制方法)前,應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化,并重新進行驗證或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離,應有文件規定,經技術判斷和批準,并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶。
非標準方法(含自制方法)的使用,應事先征得客戶同意,并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時,檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序,自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息:使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法預期用途的有效性聲明。
與《評審準則》對比,標準方法的證實,修改為:標準方法的驗證。
可以使用非標準方法(含自制方法)需要確認,明確了確認的做法:檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息:使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法預期用途的有效性聲明。
4、《通用要求》中4.5.15:測量不確認度。
與《評審準則》對比,檢驗檢測機構有測定不確認度的要求時,有具體的明確:檢驗檢測機構應建立相應的數學模型,給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢測檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶要求時,需要報告測定不確定度。
5、《通用要求》中4.5.19:結果有效性。
與《評審準則》對比,質量控制的手段由定期參加能力驗證與機構之間比對兩種方法擴展:可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間的比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行監控。
6、《通用要求》中4.5.20:結果報告。
《評審準則》中:j) 檢驗檢測檢報告或證書的批準人改為:
j)檢驗檢測檢報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期。
同時,檢測報告要求多了兩個內容,分別為:
m)檢驗檢測結果來自于外部提供者時要清晰標注;
n)檢驗檢測機構應該做出未經本機構批準,不得復制(全文復制除外)報告或證書的聲明。
7、《通用要求》中4.5.20:結果說明。
與《評審準則》對比:增加了:當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時,報告中應有免責聲明。
 
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